Sammio

Terveysteknologian käytettävyyssuunnittelu ja viranomaisvaatimukset | 15. - 16.2.2018 | Tapahtumatalo Bank, Helsinki

Suomi on terveysteknologian innovaatiotoiminnan kärkimaita

Laitteiden ja ohjelmistojen toiminnallinen monimutkaisuus on lisääntynyt ja terveysteknologia kulkee yhä useammin mukanamme puettuna tai älypuhelimessa. Kehittämiseen ja käyttöön osallistuvien tahojen on tunnettava terveysteknologian viranomaisvaatimukset turvallisuuden, suorituskyvyn ja vaikuttavuuden varmistamiseksi tuotteen koko elinkaaren ajan.

Käyttövirheet aiheutuvat usein puutteista laitteiden ja ohjelmistojen käytettävyydessä. Käyttöliittymän suunnitteluvirheet voivat vaarantaa potilaan tai käyttäjän turvallisuuden. Turvallisuuskriittisten järjestelmien käytettävyyssuunnittelu vaatii erityisosaamista, kehittäjien ja käyttäjien välistä yhteistyötä sekä viranomaisvaatimusten tunnistamista.

Tämä koulutus pureutuu edellä mainittuihin tärkeisiin ja ajankohtaisiin kysymyksiin. Koulutukseen osallistuttuasi tunnistat terveysteknologian käyttötilanteisiin liittyvät erityispiirteet, ajankohtaiset trendit sekä keskeiset viranomaisvaatimukset (EU), jotka ohjaavat terveysteknologian tuotekehitystä ja liiketoimintaa. Osallistumalla syvennät ymmärrystäsi terveysteknologian käytettävyyden vaatimuksista, tärkeistä asiaa koskettavista tiedonlähteistä, yhteistyön merkityksestä sekä toimialan käytettävyyssuunnitteluprosessista. Opit tunnistamaan käyttövirheen käsitteen sekä oivaltamaan millaisin käyttöliittymäratkaisuin ja toimenpitein voidaan käyttövirhe estää tai sen aiheuttamia seurauksia minimoida.

Koulutus muodostaa poikkeuksellisen kokonaisuuden, jossa käytettävyyden merkitystä lähestytään viranomaisvaatimusten pohjalta (EU ja US FDA). Sääntely vaikuttaa myös toimialalla toimivien ammattilaisten osaamisvaatimuksiin. Koulutuksen jälkeen osallistuja saa uutta näkökulmaa toiminnalleen ja näyttäytyy terveysteknologian toimialan erityispiirteet tunnistavana ammattilaisena asiakkailleen ja yhteistyökumppaneilleen.

Koulutuksen päiväohjelma

Pidämme kahvitauot sopivissa väleissä aamu- ja iltapäivällä.

Päivä 1

Terveysteknologian käytettävyyssuunnitteluprosessi - kokonaiskuva ja viranomaisvaatimukset

8.30

Aamukahvi ja ilmoittautuminen

9.00

Terveysteknologian viranomaisvaatimukset (fokus EU vaatimuksissa)

  • Terveysteknologiaa koskettava lainsäädäntö
  • Keskeiset käsitteet, osapuolet, painotukset ja määritelmät
  • Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja dokumentaatiovaatimukset
  • Post-market velvoitteet ja vaaratilanneilmoitusmenettelyt
  • Viranomaisvaatimukset sekä laatu, potilasturvallisuus ja markkinoilla menestyminen
  • US FDA vaatimuksista lyhyesti
10.15

Kahvitauko

10.30

Terveysteknolologia, käytettävyys ja viranomaisvaatimukset

  • Terveysteknologian käyttökonteksti ja käytettävyyssuunnittelun erityispiirteet
  • Käytettävyyden ja käyttöliittymän käsitteet toimialan näkökulmasta
  • EU ja US FDA viranomaisvaatimukset – mitä käytettävyyden osalta vaaditaan?
12.00

Lounas

13.00

Terveysteknologian trendit ja käytettävyyden uudet ulottuvuudet

  • Terveysteknologian murros ja käytettävyyden uudet vaatimukset
  • Harjoitus 1:  Viranomaisvaatimusten tunnistaminen ja analysointi / mobile medical
  • Harjoituksen purku ja yhteenveto
14.15

Kahvitauko

14.30

Terveysteknologian käytettävyyssuunnitteluprosessi

  • Toimialan käytettävyyssuunnitteluprosessi vaiheittain sekä liitännäiset standardit
  • Käytettävyyden suhde riskien hallintaan
  • Dokumentaatiovaatimuksista
  • Ohjeet ja oppaat käytettävyyssuunnitteluprosessin läpivientiin
  • Yhteistyön tarve ja merkitys
16.00

Päivä päättyy

Päivä 2

Aamupäivä: Terveysteknologian käyttöliittymät – inhimilliset tekijät ja käyttöturvallisuus

8.30

Aamukahvi ja ilmoittautuminen

9.00

Terveysteknologian käyttöliittymät – käyttövirhe ja käyttöliittymäsuunnittelu

  • Keskeiset inhimilliset tekijät sekä käyttövirheen käsite, tyypit ja tunnistamisen keinot eri asiayhteyksissä
  • Käyttöliittymän suunnittelu ja käyttövirheen mahdollisuuden välttäminen esimerkkien valossa
  • Keskeiset standardit, ohjeet ja oppaat toimialan käytännön käyttöliittymäsuunnittelun tueksi
10.15

Kahvitauko

10.30

Terveysteknologian käyttöliittymien arviointia ja suunnitteluratkaisut

  • Harjoitus 2: Käyttöliittymäratkaisujen arviointi, käyttövirheen tunnistaminen ja suunnitteluratkaisut
  • Harjoituksen purku ja yhteenveto
12.00

Lounas

Iltapäivä: Terveysteknologian käytettävyystestaus

13.00

Käytettävyystestaus viranomaisvaatimusten näkökulmasta

  • Käytettävyystestauksen rooli osana käytettävyyssuunnittelua
  • Terveysteknologian käytettävyystestaukseen liittyvät ominaispiirteet
  • Käytettävyystestaus sekä viranomaisvaatimukset ja liitännäisyys riskienhallintaan
14.15

Kahvitauko

14.30

Terveysteknologian käytettävyystestaus käytännössä

  • Käytettävyystestauksen suunnittelu, toteutus, tulosten analysointi ja dokumentointi
  • Keskeiset standardit, ohjeet ja oppaat toimialan käytettävyystestauksen toteutusta ohjaamassa
  • Päivien yhteenveto ja take aways
16.00

Päivä päättyy

Seuraava toteutus 15.-16.2.2018

Koulutus järjestetään Tapahtumatalo Bankissa, Helsingin keskustassa, osoitteessa Unioninkatu 20, 00130 Helsinki. Katso koulutuspaikan sijainti ja saapumisohjeet

Hinnat

Yksityinen sektori / Julkinen sektori

Etuhinta 15.12. asti

1 445 €/ 945 €

Etuhinta 12.1. asti

1 545 €/ 995 €

Normaalihinta

1 645 €/ 1 045 €

Hintaan lisätään alv 24 %. Hintaan sisältyvät sähköiset materiaalit, kahvit ja lounaat. Seminaarimaksun laskutamme ilmoittautumisen saatuamme.

Ilmoittaudu

Miksi osallistua:

1. Opit ymmärtämään terveysteknologian käyttökontekstin erityispiirteet

2. Ymmärrät terveysteknologian keskeiset viranomaisvaatimukset (EU)

3. Tunnistat käytettävyysvaatimukset (EU ja US FDA) ja käyttövirheen käsitteen sekä liitännäisyyden riskienhallintaan

4. Opit terveysteknologian käytettävyyssuunnitteluprosessin vaiheittain dokumentaatiovaatimuksineen

5. Parannat valmiuksiasi ja varmuuttasi terveysteknologian toimialan ammattilaisena

  • Kouluttaja

Terhi Holappa

FM, TTM, yrittäjä, USBIMED

Kenelle koulutus on tarkoitettu?

Koulutus on tarkoitettu terveysteknologian laite- ja ohjelmistovalmistajille, alan tutkimus- ja kehityshankkeille, sekä terveysteknologian yhteiskehittämistä tukevissa ekosysteemeissä toimiville terveysalan ammattilaisille. Koulutuksesta hyötyy myös terveysalan organisaatioissa toimivat tekniikan alan ammattilaiset, jotka osallistuvat terveysteknologian kehittämiseen, hankintaan, käyttöönottoon ja ylläpitoon. Koulutukseen voi osallistua myös ilman aikaisempaa kokemusta käsiteltävistä asioista.

Työsi painoalue voi olla esimerkiksi (asiantuntija, päällikkö, johtaja):

  • suunnittelu
  • tuotekehitys
  • markkinointi
  • käytettävyys- tai käyttöliittymäsuunnittelu
  • laatuasiat
  • riskienhallinta
  • potilasturvallisuus
  • terveydenhuolto
  • tutkimus- ja kehittäminen
  • hankinta, käyttöönotto, ylläpito